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【CSH】REGULATORY AFFAIRS SR.SPECIALIST-SPECIALIST

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Regulatory Affairs
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20000KIM Requisition #

DEPARTMENT:       JAPAN  Reguatory Affairs CVG/DIB group CSH Team

REPORTING TO:  REGULATORY AFFAIRS MANAGER


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Main Mission of Job

薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

Main Responsibilities

  • 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する
  • 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
  • 製品の変更情報に対する評価、対応
  • 関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
  • 販促物(カタログ等)の内容確認
  • その他 薬事関連業務の進行

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About Medtronic

世界の医療を変えていくために。

メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。

意義ある技術革新を生み出すため、私たちは強みである技術力をスピーディーに具現化することを目指しています。そのためには優秀な人材が不可欠です。メドトロニックは世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献します。一緒に未来を築いていきましょう。

 

Must Haves

  • 学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
  • TOEIC 730点以上(読み書き必須。英語でのコミュニケーションに抵抗がないこと)
  • 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
  • 血管内デバイスに関わる経験があれば尚可
  • 的確な文章表現能力(日本語・英語)
  • マルチタスク遂行能力、調整力
  • プロジェクトマネジメント能力
  • 論理的思考力
  • コミュニケーション/交渉力
  • 海外カウンターパートとの業務遂行経験
  • 般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)製品知識を習得する学習能力

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