【DIB】REGULATORY AFFAIRS SR. SPECIALIST OR SPECIALIST
Department: Diabetes(DIB) Regulatory Affairs
Reporting to: DIB RA Manager
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Main Mission of Job
“Careers that Change Lives”
海外製造元及び社内他部門と協力し、新規製品の国内導入に向け薬事承認をタイムリーに取得する。
業界トップレベルの医療機器製造販売業者として、コンプライアンスの維持管理に努める。
Main Responsibilities
“A Day in the Life”
- 品目薬事申請業務の進行（海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む）
- 添付文書作成並びに維持管理
- 保険適用希望申請業務
- 製品の変更情報に対する評価
- 製品登録業務
- 販促物（カタログ等）の内容確認
- 業界活動
- その他 薬事関連業務の進行
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About Medtronic
世界の医療を変えていくために。
メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。
意義ある技術革新を生み出すため、私たちは強みである技術力をスピーディーに具現化することを目指しています。そのためには優秀な人材が不可欠です。メドトロニックは世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献します。一緒に未来を築いていきましょう。
Must Haves (Minimum Requirements)
Knowledge/Education
－大学卒業以上
―TOEIC 700点相当以上（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
Job Experience
－薬事業務経験2年以上（経験年数に応じてジョブグレードを検討）
Skills/Competency Required
－薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
－的確な文章表現能力（日本語・英語）
－マルチタスク遂行能力、調整力
－プロジェクトマネジメント能力
－論理的思考力
ー海外カウンターパートとの業務遂行経験
Computer Skills
－Word/Excel/PowerPoint
Nice to Have
Knowledge/Education
－工学(機械・電気)系（理系）専攻
Physical Requirements
－ 宿泊を伴う海外出張が可能なこと（多くて年1-2回）
