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【DIB】REGULATORY AFFAIRS SR. SPECIALIST OR SPECIALIST

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Regulatory Affairs
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20000IRA Requisition #

Department:      Diabetes(DIB) Regulatory Affairs

Reporting to:     DIB RA Manager

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Main Mission of Job

“Careers that Change Lives”

海外製造元及び社内他部門と協力し、新規製品の国内導入に向け薬事承認をタイムリーに取得する。

業界トップレベルの医療機器製造販売業者として、コンプライアンスの維持管理に努める。


Main Responsibilities

“A Day in the Life”

  • 品目薬事申請業務の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
  • 添付文書作成並びに維持管理
  • 保険適用希望申請業務
  • 製品の変更情報に対する評価
  • 製品登録業務
  • 販促物(カタログ等)の内容確認
  • 業界活動
  • その他 薬事関連業務の進行

 

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About Medtronic
 

世界の医療を変えていくために。

メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。

意義ある技術革新を生み出すため、私たちは強みである技術力をスピーディーに具現化することを目指しています。そのためには優秀な人材が不可欠です。メドトロニックは世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献します。一緒に未来を築いていきましょう。

 

Must Haves (Minimum Requirements) 

Knowledge/Education

-大学卒業以上

―TOEIC 700点相当以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)

 

Job Experience

-薬事業務経験2年以上(経験年数に応じてジョブグレードを検討)

 

Skills/Competency Required

-薬機法、関連法規等に関する基本的な理解

-的確な文章表現能力日本語・英語)

-マルチタスク遂行能力、調整力

-プロジェクトマネジメント能力

-論理的思考力

ー海外カウンターパートとの業務遂行経験

 

Computer Skills

-Word/Excel/PowerPoint

Nice to Have

Knowledge/Education

-工学(機械・電気)理系)専攻

 

Physical Requirements

- 宿泊を伴う海外出張が可能なこと(多くて年1-2回)

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