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【RMS】 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

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Regulatory Affairs
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20000JNZ Requisition #

DEPARTMENT:       JAPAN MITG REGULATORY AFFAIRS

REPORTING TO:  MITG REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Main Mission of Job

RMS事業部は、人工呼吸器、気道管理製品、患者さんの安全を見守る生体情報モニタなど、クリティカル領域から病棟・在宅までカバーする幅広い呼吸ケア製品のラインアップを誇り、数多くの許認可を取り扱っております。患者様の生命維持を直接サポートする医療機器の許認可を適切に維持するとともに、患者様の早期の回復と快適な予後に貢献する製品を導入していくことが、Main Missionとなります。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。


Main Responsibilities

  • 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
  • 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
  • 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
  • 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
  • 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
  • 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
  • 販売促進資料の法的要求に関わる確認
  • 製品の変更管理に関する判断
  • 職務経験によっては在宅勤務可(応相談)

Must Haves

  • 2年以上の医療機器薬事申請経験        
  • 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力(日本語及び英語)
  • 英語(メール、技術文書読解、日常会話)TOEIC 650点以上
  • 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
  • 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心
  • クラス2製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験

 

Nice to Haves

  • 科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線)
  • 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
  • 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
  • クラス3以上製品の後発/改良/臨床ありの医療機器の承認取得経験

 

 

 

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About Medtronic
 

世界の医療を変えていくために。

メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。

意義ある技術革新を生み出すため、私たちは強みである技術力をスピーディーに具現化することを目指しています。そのためには優秀な人材が不可欠です。メドトロニックは世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献します。一緒に未来を築いていきましょう。

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Requisition #: 20000EKR

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