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Regulatory Affairs
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19000DUI Requisition #
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DEPARTMENT: JAPAN RA

REPORTING TO: RTG Regulatory Affairs Director


Main Mission of Job

“Careers that Change Lives”

 ET事業部は、リアルタイムに手術器具位置を表示し画像診断装置で取得したイメージを統合して手術を支援するナビゲーションシステム、脳外科等に用いるハイスピードドドリル、水頭症治療用シャントシステムなどを扱っています。ENT事業部は耳鼻科領域において術中の神経麻痩リスクを軽減するモニタリングシステム、手術器機などを取り扱っています。

これら製品の薬事活動を担当するRAチームのマネージャーとして責任もってチームをリードすることが主なミッションとなります。

またET/ENT RAチームは東京、大阪オフィスに拠点をもちますので、チームメンバと良好なコミュニケーションをとり人材育成を促進いただきます。

 

Main Responsibilities

“A Day in the Life”

個別製品の薬事申請計画、資料作成(保険、添付文書等含む)のサポートと実行

・事業部と協力しET/ENT RAチームにおける優先順位の合意、スケジュール管理

・要員・予算等リソース確保と管理

・海外製造元と協働し、新製品開発状況を常に理解し、申請書作成業務を遂行

・行政機関と良好な関係と築き、円滑に薬事対応を進める

・社内関連部門と協働し、ET/ENT事業活動における法令順守のための業務

・メドトロニックRTGRA、薬事統括本部全体において、マネジメントとして部門を牽引する

・ピープルマネジメント: 教育、指導、人材開発

・その他、業界活動など


Must Haves

Knowledge/Education

学士以上


Job Experience

・薬事業務経験7年以上

・ピープルマネジメント経験

・ディスポーザブル系医療機器の申請業務経験、機械系医療機器の申請業務経験

・クラスIII以上の医療機器の承認取得経験およびクラスIIの医療機器の認証取得経験

・臨床あり品目の申請経験あれば尚可

・対面助言等行政との折衝経験

・海外製造元との折衝経験、駐在経験あれば尚可

・TOEIC 750点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)

 

Skills/Competency Required

・薬機法、関連法規等に関する成熟した理解

・マルチタスク遂行能力、調整力、完遂力

・ピープルマネジメント能力

・論理的思考力

・海外カウンターパートとの業務遂行経験

・円滑なコミュニケーション能力

 

Computer Skills

PowerPoint/Word/Excel


Physical Requirements

宿泊を伴う国内・海外出張が可能なこと(ET/ENT RAは大阪、東京の2拠点のため国内出張が定期的にあります)

 

Nice to Have

 

Backgroundナビゲーションやソフトウェア製品の知識、経験

Skills/Competency: プロジェクトマネージスキル


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