【SPINE】Sr. Regulatory Affairs Specialist or Specialist_Regulatory Affairs Specialist
JOB TITLE:Sr Regulatory Specialist 又はRegulatory Specialist
DEPARTMENT: JAPAN Rgulatory Affairs Spine担当
REPORTING TO: Regulatory Affairs Manager
LOCATION:Tokyo/Osaka
Main Mission of Job
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。
Main Responsibilities
“A Day in the Life”
Medtronic SPINE事業部では、超高齢社会において増加し続ける椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、骨粗鬆症による圧迫骨折など、脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや内視鏡、バルーンを用いた矯正など、新しい手術手技やソリューションを提供しています。薬事業務をとおして、様々な経験の出来るチャレンジングな分野です。
主な業務内容：
1. 医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認を含む)
2. 当局又は認証機関との折衝（照会対応を含む）
3. 米国製造元及び社内関連部署とのコミュニケーション及びコラボレーション
4. 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
Must Haves
Knowledge/Education：
・理系大卒以上または同等の専門教育修了者以上
・医薬品医療機器等法に関する基本的な知識
Job Experience：
・クラス2以上の医療機器における承認・認証申請の経験 3年以上
・PMDA簡易相談、対面助言の経験
Skills /Competencies Required：
・英語力（製造元と日常的なメール/電話会議等でのやり取りが発生するため）
・コミュニケーション能力
・業務に積極的に、かつ、誠実に取り組む姿勢
Computer Skills:
PowerPoint/Word/Excel
Physical Requirements:
宿泊を伴う国内及び海外出張が可能なこと
Nice to Have
Job Experience：
・工学系（機械、電気等）
・整形外科領域での薬事申請経験
・PMDA簡易相談、対面助言の経験
Skills /Competencies Required：
TOEIC600点レベル以上
