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Ingénieur qualité opérationnelle (dispositif médical) H/F

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Engineering
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18000MPP Requisition #
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Des carrières qui changent des vies

Soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, c’est guidé par cette mission que Medtronic continue de faire bénéficier ses thérapies innovantes à des millions de patients. Aujourd’hui, l’opportunité vous est donnée d’intégrer la plus grande entreprise de Dispositifs Médicaux au monde et de participer à ce challenge quotidien.  En rejoignant nos équipes, vous serez au cœur de nos valeurs !

 

Contexte

Notre site de Trévoux (300 personnes) est un centre mondial de recherche et de production dans le domaine du renforcement tissulaire implantable. Nous développons et produisons des renforts utilisés pour le traitement des hernies inguinales et ventrales. Ces produits de haute technologie favorisent l’implantation par des techniques chirurgicales mini-invasives et améliorent ainsi la prise en charge des patients en réduisant les complications post-opératoires. Depuis 1999, plus de 5 millions de patients ont été implantés. Environ 600 000 implants sont fabriqués chaque année, 90% d'entre eux sont exportés sur les cinq continents. 

 

Vos missions

En tant qu’Ingénieur qualité opérationnelle, vous serez le garant de la conformité et de la mise en œuvre des dispositions qualités préétablies lors de la fabrication et du contrôle des produits.  Vous aurez une action forte sur le terrain et assurerez un rôle d’animateur et de promoteur de l’amélioration continue.


Vous collaborerez ainsi avec de nombreux services de l’entreprise, et en particulier avec les équipes fabrication, Qualité et Réglementaire, dans le respect des exigences normatives et réglementaires applicables.  


Rattaché au département Qualité Opérationnelle, vous serez sous la supervision de la Responsable Qualité Opérationnelle, et serez en charge de l’équipe qualité opérationnelle – service conditionnement, composée de 3 Techniciennes qualité.

 

Responsabilités

 

Vos tâches principales consisteront à :

 

1.        Non conformités / résolution de problèmes / Actions correctives et préventives :

Assurer sur le terrain le respect des procédures concernant le traitement des non conformités : identification, isolement et enregistrement.

Traiter les non conformités : investigation (détermination des root cause), analyse (évaluation des risques), décision selon les autorités définies dans la procédure applicable (tri, reprise selon procédures préétablies, rejet, poursuite du traitement pour blocage en amont).

Assurer le pilotage et/ou participer aux investigations et résolutions de problème avec une équipe pluridisciplinaire.

Définir les actions adéquates et suivre leur mise en œuvre dans les délais impartis.

Vérifier l’efficacité du traitement.

 

2.        Management de la qualité / Amélioration continue / Support à la production :

Analyser les données et proposer des améliorations susceptibles d’optimiser les activités et notamment au niveau qualité, en support au service production ou autre.

Assurer une présence terrain (auprès du service production) permettant de vérifier l’efficacité des dispositions et d’apporter un support qualité pour participer à l’amélioration continue des pratiques.

Participer à l’amélioration des documents support aux activités.

Participer au déploiement des plans d’amélioration qualité et EHS au sein de l’entreprise.

Promouvoir l’utilisation d’outils qualité pour la résolution de problème et animer leur utilisation.

Assurer une communication efficace avec les clients internes.

Sensibiliser et informer en matière de qualité le personnel de production, les services support à la production et s’assurer que les exigences qualité sont comprises et mises en œuvre à tous les niveaux.

Conduire des projets d’amélioration continue.

 

3.        Management de la qualité / Représentant du Service Qualité :

Sur désignation du Responsable Qualité Opérationnelle, représenter le service Qualité Opérationnelle dans les équipes projets ou dans le cadre des changes control en garantissant le respect des procédures internes et des contraintes réglementaires.

Participer aux réunions d’information auxquelles il/elle est convié(e), transmettre et expliquer les informations professionnelles ascendantes et descendantes.

Participer au transfert en production de nouveaux produits.

Proposer toute amélioration du système qualité Opérationnelle.

Rédiger et modifier des documents qualité associés au service.

Assurer les activités des autres membres de l’équipe Qualité Opérationnelle en cas de nécessité.

Participer aux audits internes ou externes.

Rendre compte au Responsable Qualité Opérationnelle.

 

4.      Gestion des activités de libération des produits/ Management d’une équipe de techniciens

 

Suivre le planning de contrôle des dossiers de lot et de libération des produits afin de répondre aux exigences du client interne (conditionnement final).

Superviser les techniciens/ techniciennes Qualité Opérationnelle lié(e)s à l’activité de libération des produits (gestion des tâches, gestion du développement individuel, gestion des horaires…).

Gérer les absences afin d’assurer la continuité de l’activité.


Indispensables

·   Formation BAC+5 scientifique, en ingénierie ou en qualité (ou expériences/compétences équivalentes)

·         Expérience qualité (4 ans +) dont au moins une expérience confirmée sur site industriel soumis à des exigences réglementaires fortes (pharmaceutique, dispositif médical, cosmétique, produits stériles…)

·         Connaissance des exigences applicables aux dispositifs médicaux (norme ISO 13485)

·         Capacité à intégrer une structure de type « grand groupe », et à travailler en collaboration avec plusieurs équipes pluridisciplinaires et spécialisées

·         Grande autonomie, réactivité et capacité prise de décision

·         Esprit d’équipe ; adaptation ; intégrité ; proactivité

·         Anglais opérationnel

 

Souhaité

·         Connaissance des problématiques généralement rencontrées en production

·         Connaissance des outils qualité de base (6M, 5 pourquoi, PDCA)

 

Votre Candidature 

Si cette opportunité est susceptible de vous intéresser, n'hésitez pas à postuler en ligne !

 

Poste en CDI, à pourvoir dès que possible

 

 

A propos de Medtronic

Medtronic, qui emploie 91 000 collaborateurs à travers le monde, est un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales. Dans plus de 160 pays, Medtronic contribue, au travers de produits et de thérapies variées, à soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de personnes. Chaque seconde, partout dans le monde, deux patients bénéficient d’une thérapie Medtronic.

La passion de gagner anime nos équipes et les valeurs de confiance, de respect, de franchise sont essentielles pour notre groupe de même qu’un sens aigu de la satisfaction client.

Medtronic vous offre la possibilité d’évoluer dans un environnement de travail international, dynamique et à forte valeur ajoutée. Vous aurez l’opportunité d’évoluer avec des professionnels passionnés, d’interagir avec les clients et de montrer votre potentiel.

Medtronic France est certifiée Top Employeur 2018.


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