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Ingénieur validation procédés de fabrication (dispositif médical) H/F

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Engineering
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18000NBO Requisition #
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Des carrières qui changent des vies

Soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, c’est guidé par cette mission que Medtronic continue de faire bénéficier ses thérapies innovantes à des millions de patients. Aujourd’hui, l’opportunité vous est donnée d’intégrer la plus grande entreprise de Dispositifs Médicaux au monde et de participer à ce challenge quotidien.  En rejoignant nos équipes, vous serez au cœur de nos valeurs !

 

Contexte

Notre site de Trévoux (340 personnes) est un centre mondial de recherche et de production dans le domaine du renforcement tissulaire implantable. Nous développons et produisons des renforts utilisés pour le traitement des hernies inguinales et ventrales. Ces produits de haute technologie favorisent l’implantation par des techniques chirurgicales mini-invasives et améliorent ainsi la prise en charge des patients en réduisant les complications post-opératoires. Depuis 1999, plus de 5 millions de patients ont été implantés.

ð  Environ 600 000 implants sont fabriqués chaque année, 90% d'entre eux sont exportés sur les cinq continents. 



 Vos missions

 

Sous la Responsabilité du Responsable Ingénierie Usine, au sein du Service Plant Engineering, en tant qu’Ingénieur validation procédés, vous serez en charge de réaliser les activités de qualification des équipements et de validation des procédés de fabrication de nos produits, des utilités et procédés de nettoyages.

Vous ferez partie des groupes de projets industrialisation et représenterez la fonction validation, en interface avec tous les services connexes à la production (ingénierie, assurance qualité, logistique, contrôle qualité...).

Responsabilités

 

En qualité d’Ingénieur validation des procédés, vous avez pour missions principales

  • Faire évoluer la stratégie de validation site en adéquation avec les exigences règlementaires des autorités de santé.
  • Représenter le Service Ingénierie Usine et la fonction Validation au sein des projets de change Control et design change.
  • Rédiger les analyses de risque produits.
  • Définir et rédiger les stratégies de validation pour chaque projet de Validation.
  • Coordonner, en étroite collaboration avec les Chefs de projets Ingénierie, les essais préliminaires et les opérations de Qualification lors des différentes phases d’exécution (FAT, SAT, QI, QO, QP)
  • Rédiger les documents de validation
  • Réaliser l’examen des déviations, proposer les actions correctives appropriées, et s’assurer de leur mise en œuvre.
  • Effectuer une veille normative et règlementaire pour l’aspect Validation.
  • Préparer et participer activement aux audits et inspections réalisés par les autorités règlementaires ou le Corporate sur le site.


Indispensables

  • Formation BAC+5 en ingénierie (génie industriel, mécanique, matériaux, génie des procédés, génie chimique) ou Bac +2 technique expérimenté (Minimum 10 ans dans la fonction Validation)
  • Minimum 3 ANS d’expérience en validation de process d’industrialisation sur site industriel soumis à des fortes exigences réglementaires (pharmaceutique, dispositif médical, cosmétique, produits stériles…) ; idéalement en industrie médicale
  • Expérience démontrée en gestion de projets  
  • Solides aptitudes relationnelles et de communication au contact d’équipes pluridisciplinaires
  • Pragmatisme, Capacité de prise de décision en environnement incertain
  • Forte capacité d’analyse et de synthèse
  • Capacités de travail en équipe, de créativité, de négociation et d'écoute.
  • Habilité rédactionnelle (Français / Anglais)
  • Anglais professionnel (dimension internationale de l’entreprise)
  • Maitrise des outils bureautiques (Microsoft Office /Acrobat)

Souhaité
  • Expérience souhaitée en validation de procédés de nettoyage automatiques et manuels, validation packaging, systèmes de contrôles automatiques, qualification des ZAC, HAVAC
  • Connaissance des exigences applicables aux Dispositifs Médicaux
  • Connaissance des normes spécifiques ISO14644 pour la Qualification des ZAC et ISO11607 pour la validation des process packaging.
  • Connaissance des outils Lean manufacturing et 6sigma.
  • Connaissance des outils qualité de base (6M, 5 pourquoi, PDCA)
  • Connaissance pratique des outils SPC et d’analyses statistiques (Minitab).
  • La connaissance de la validation des systèmes informatisé est un plus
  • Forte appétence technologique & Intérêt particulier pour l’innovation

 

Votre Candidature 

Si cette opportunité est susceptible de vous intéresser, n'hésitez pas à postuler en ligne !

 

Poste en CDI, à pourvoir dès que possible

 

Engagée en faveur de l'égalité des chances, Medtronic vous informe que ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. 

 

A propos de Medtronic

Medtronic, qui emploie 91 000 collaborateurs à travers le monde, est un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales. Dans plus de 160 pays, Medtronic contribue, au travers de produits et de thérapies variées, à soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de personnes. Chaque seconde, partout dans le monde, deux patients bénéficient d’une thérapie Medtronic.

La passion de gagner anime nos équipes et les valeurs de confiance, de respect, de franchise sont essentielles pour notre groupe de même qu’un sens aigu de la satisfaction client.

Medtronic vous offre la possibilité d’évoluer dans un environnement de travail international, dynamique et à forte valeur ajoutée. Vous aurez l’opportunité d’évoluer avec des professionnels passionnés, d’interagir avec les clients et de montrer votre potentiel.

Medtronic France est certifiée Top Employeur 2018.


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